München (BoerseGo.de) - Das Biotechnologieunternehmen MorphoSys AG hat die Zulassung für den Start einer klinischen Phase 1b/2a-Studie für das Antikörper-Programm MOR103 erhalten. Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die zuständigen Ethik-Kommissionen der Gesellschaft hätten die Genehmigung für die Studie an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) erteilt, wie das Unternehmen am Montag mitteilte.

Die randomisierte, doppelt-verblindet und Placebo-kontrollierte Studie mit einer steigenden Dosis des Antikörpers MOR103 werde in mehreren klinischen Zentren in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt. Sie soll insgesamt rund 135 Patienten einschließen, die trotz vorangegangener Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Corticosteroiden, Antirheumatika der DMARD-Klasse (Disease-modifying antirheumatic drugs) und/oder anti-TNF-alpha-Wirkstoffen unter aktiver rheumatoider Arthritis leiden. Die Teilnehmer der Studie erhalten jeweils vier Infusionen des HuCAL-basierten therapeutischen Antikörpers MOR103 in drei von Probandengruppe zu Probandengruppe ansteigenden Dosierungen, oder Placebo. Die Patientenrekrutierung für die Studie werde voraussichtlich im ersten Halbjahr 2011 abgeschlossen sein. Das Unternehmen erwartet die endgültigen Ergebnisse der Studie im ersten Halbjahr 2012.

Der primäre Endpunkt der Studie sei es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs MOR103 bei mehrfacher Dosierung von bis zu 1,5 mg/kg im Patienten weiter zu evaluieren. Als weitere Zielvorgaben würden die pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffs untersucht, sowie seine Immunogenität und sein Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern.